關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知






新聞來源://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314406

 

    為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現擬調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(2015年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(2016年第120號)關于穩定性試驗的申報資料要求,具體如下:化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時,在注冊批生產規模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三批中試規模及以上批次樣品6個月長期穩定性試驗數據。
    現向社會公開征求意見。如有意見和建議,請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。
    聯系人:陳新
    聯系郵箱:[email protected]


                                                                                                       藥品審評中心
                                                                                                       2018年3月27日

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