新藥速遞!阿斯利康高鉀血癥新藥Lokelma獲歐盟批準






新聞來源://news.bioon.com/article/6719638.html

    2018年03月26日/生物谷BIOON/--英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)開發的一款新藥Lokelma(前稱ZS-9,環硅酸鈉鋯)近日喜獲歐盟委員會(EC)批準,用于高鉀血癥(hyperkalaemia,血清中存在高水平的鉀)成人患者的治療。不過,在美國監管方面,ZS-9已兩次遭到FDA拒絕,首次是在2015年5月,第二次是在2017年3月。阿斯利康已再次提交申請,FDA預計將在2018年上半年做出審查決定。

    Lokelma的獲批是基于3項雙盲、安慰劑對照研究和一項開放標簽研究的數據。在這些研究中,接受Lokelma治療的高鉀血癥患者,其血液鉀濃度達到正常水平的中位時間為2.2小時,高達98%的患者在治療48小時內達到正常水平。此外,Lokelma也表現出持續長達一年的血鉀水平控制。

    Lokelma是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽離子交換劑,其結構設計為優先捕獲鉀離子。作為一種鉀結合劑,Lokelma開發用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥,這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物,銷售峰值預計超過10億美元。Lokelma由ZS制藥公司研制,阿斯利康于2015年11月以27億美元收購ZS制藥公司后獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購,也是阿斯利康加強心血管/代謝疾病研究領域的舉動。

    高血鉀癥(血清中鉀水平>5.0mg當量/L)通常發生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中,可能導致心臟驟停和死亡。另外,采用常規心臟病藥物(如RAAS抑制劑)也可能導致高血鉀癥風險升高。目前,高血鉀癥的治療方案有限,該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。

    阿斯利康全球藥物開發副總裁、心血管及腎臟和代謝負責人Elisabeth Björk表示,高鉀血癥的后果非常嚴重甚至危及生命,Lokelma獲得歐盟批準,將為患者提供一種快速和持續的高血鉀癥治療選擇,幫助解決歐洲地區存在的嚴重未滿足醫療需求。(生物谷Bioon.com)

    原文出處:Lokelma approved in the EU for the treatment of adults with hyperkalaemia

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